Головна/Локальна етична комісія
07.02.2024

Локальна етична комісія

Локальна етична комісія: що це і як вона захищає права пацієнтів?

В кожному лікувально-профілактичному закладі, де проводять клінічні дослідення, є локальна етична комісія. МОЗ України затвердив основні принципи їх діяльності.

Хто входить до локальної етичної комісії (ЛЕК) при TomoClinic?

Наша ЛЕК була створена у серпні 2018 року. Це автономний орган, який включає медичних/наукових спеціалістів та представників громадськості. Етична комісія не має адміністративного тиску з боку клініки чи інших установ.

На сьогодні в її складі діють 4 співробітники TomoClinic (інженер-радіолог, адміністратор та два лікаря-онколога), а також 2 незалежних представника — викладач та медичний правозахисник.

Всі члени ЛЕК не задіяні безпосередньо у клінічних дослідженнях як медичні спеціалісти, тож не мають конфлікту інтересів.

Чим займається комісія з питань етики і як захищає пацієнтів?

Інтереси пацієнта завжди вище інтересів науки та суспільства. Тож ЛЕК захищає кожну конкретну людину, яка бере участь у науковій програмі:

  1. Комісія наглядає за дотриманням прав, безпеки, благополуччя досліджуваних пацієнтів на кожному етапі клінічних досліджень.
  2. Проводиться перевірка наукової обґрунтованості документів дослідження.
  3. Оцінюються етичні та морально-правові аспекти матеріалів дослідження:
  4. чи не порушуються права пацієнта
  5. чи доступно подається інформація і чи не викривлена вона
  6. чи все пацієнт розуміє у документах та у спілкуванні з лікарями
  7. чи повідомили про можливі побічні реакції організму
  8. чи існують страхові випадки, які вони і яка компенсація у разі їх виникнення
  9. чи добровільно пацієнт підписує згоду
  10. чи знає про можливість відмовитись від участі в будь-який момент
  11. Комісія не тільки виважено розглядає матеріали, а й схвалює (або ні) матеріали дослідження в цілому. Ретельно перевіряє інформаційну згоду з пацієнтом та страховий договір: наскільки вірно складена та підписана документація.

В чому полягає поетапна робота ЛЕК?

  • Ще до початку клінічних досліджень ЛЕК приймає рішення, схвалити його проведення у клініці чи відмовити. Комісія зважує, чи виправданий ризик участі в дослідженні порівняно з користю від нього.
  • ЛЕК робить вибіркову перевірку процесу підписання інформованої згоди, при необхідності запитує додаткову інформацію, опитує пацієнтів. При цьому комісії не потрібні особисті дані пацієнта: це конфіденційна інформація.
  • Робота ЛЕК завершується, коли клінічне дослідження припиняється. Але документація зберігається ще 3 роки, аж поки не передається в архів ще на 15 років.

Комісія з питань етики забезпечує публічні гарантії недопущення неетичних досліджень і заохочення етично прийнятних досліджень належного рівня якості. Таким чином, ЛЕК відіграє одну з головних ролей в процесі оцінки матеріалів клінічних досліджень та їх проведення, користуючись принципами незалежності, компетентності, справедливості та прозорості. Кожен учасник клінічних досліджень TomoClinic в будь-який момент може зв’язатись з головою ЛЕК TomoClinic (номер телефону вказаний у документі про інформовану згоду, примірник якого має кожен учасник дослідження), висловити свої побажання та зауваження, запитати щодо захисту власних прав.

 Дякуємо, що дочитали до кінця
Дякуємо, що дочитали до кінця Будемо раді, якщо скопіюєте посилання клікнувши на “Поширити матеріал” та розкажите про цю статтю вашим друзям.
news img

Залишились питання?

Поставте своє питання і ми відповімо на нього найближчим часом

    запит київ
    До верху