Локальна етична комісія
Локальна етична комісія: що це і як вона захищає права пацієнтів?
В кожному лікувально-профілактичному закладі, де проводять клінічні дослідення, є локальна етична комісія. МОЗ України затвердив основні принципи їх діяльності.
Хто входить до локальної етичної комісії (ЛЕК) при TomoClinic?
Наша ЛЕК була створена у серпні 2018 року. Це автономний орган, який включає медичних/наукових спеціалістів та представників громадськості. Етична комісія не має адміністративного тиску з боку клініки чи інших установ.
На сьогодні в її складі діють 4 співробітники TomoClinic (інженер-радіолог, адміністратор та два лікаря-онколога), а також 2 незалежних представника — викладач та медичний правозахисник.
Всі члени ЛЕК не задіяні безпосередньо у клінічних дослідженнях як медичні спеціалісти, тож не мають конфлікту інтересів.
Чим займається комісія з питань етики і як захищає пацієнтів?
Інтереси пацієнта завжди вище інтересів науки та суспільства. Тож ЛЕК захищає кожну конкретну людину, яка бере участь у науковій програмі:
- Комісія наглядає за дотриманням прав, безпеки, благополуччя досліджуваних пацієнтів на кожному етапі клінічних досліджень.
- Проводиться перевірка наукової обґрунтованості документів дослідження.
- Оцінюються етичні та морально-правові аспекти матеріалів дослідження:
- чи не порушуються права пацієнта
- чи доступно подається інформація і чи не викривлена вона
- чи все пацієнт розуміє у документах та у спілкуванні з лікарями
- чи повідомили про можливі побічні реакції організму
- чи існують страхові випадки, які вони і яка компенсація у разі їх виникнення
- чи добровільно пацієнт підписує згоду
- чи знає про можливість відмовитись від участі в будь-який момент
- Комісія не тільки виважено розглядає матеріали, а й схвалює (або ні) матеріали дослідження в цілому. Ретельно перевіряє інформаційну згоду з пацієнтом та страховий договір: наскільки вірно складена та підписана документація.
В чому полягає поетапна робота ЛЕК?
- Ще до початку клінічних досліджень ЛЕК приймає рішення, схвалити його проведення у клініці чи відмовити. Комісія зважує, чи виправданий ризик участі в дослідженні порівняно з користю від нього.
- ЛЕК робить вибіркову перевірку процесу підписання інформованої згоди, при необхідності запитує додаткову інформацію, опитує пацієнтів. При цьому комісії не потрібні особисті дані пацієнта: це конфіденційна інформація.
- Робота ЛЕК завершується, коли клінічне дослідження припиняється. Але документація зберігається ще 3 роки, аж поки не передається в архів ще на 15 років.
Комісія з питань етики забезпечує публічні гарантії недопущення неетичних досліджень і заохочення етично прийнятних досліджень належного рівня якості. Таким чином, ЛЕК відіграє одну з головних ролей в процесі оцінки матеріалів клінічних досліджень та їх проведення, користуючись принципами незалежності, компетентності, справедливості та прозорості. Кожен учасник клінічних досліджень TomoClinic в будь-який момент може зв’язатись з головою ЛЕК TomoClinic (номер телефону вказаний у документі про інформовану згоду, примірник якого має кожен учасник дослідження), висловити свої побажання та зауваження, запитати щодо захисту власних прав.
